Forskrift om klinisk utprøving av legemidler til mennesker

Innhold

1. forsk-1-1Forskrift om klinisk utprøving av legemidler til mennesker: § 1-1 Virkeområde0.6k
2. forsk-1-2Forskrift om klinisk utprøving av legemidler til mennesker: § 1-2 God klinisk utprøvingspraksis og Helsinkideklarasjonen0.3k
3. forsk-1-3Forskrift om klinisk utprøving av legemidler til mennesker: § 1-3 Grunnleggende krav0.8k
4. forsk-1-4Forskrift om klinisk utprøving av legemidler til mennesker: § 1-4 Vilkår for igangsetting av en klinisk utprøving0.5k
5. forsk-1-5Forskrift om klinisk utprøving av legemidler til mennesker: § 1-5 Definisjoner11.2k
6. forsk-1-6Forskrift om klinisk utprøving av legemidler til mennesker: § 1-6 Sponsor og utprøvers ansvar i henhold til annen lovgivning0.4k
7. forsk-1-7Forskrift om klinisk utprøving av legemidler til mennesker: § 1-7 Sponsors tilholdssted0.2k
8. forsk-1-8Forskrift om klinisk utprøving av legemidler til mennesker: § 1-8 Utprøver og sponsor0.0k
9. forsk-1-9Forskrift om klinisk utprøving av legemidler til mennesker: § 1-9 Finansiering av utprøvingspreparatet0.1k
10. forsk-1-10Forskrift om klinisk utprøving av legemidler til mennesker: § 1-10 Adgang til behandling av personopplysninger0.2k
11. forsk-1-11Forskrift om klinisk utprøving av legemidler til mennesker: § 1-11 Investigator's brochure0.5k
12. forsk-1-12Forskrift om klinisk utprøving av legemidler til mennesker: § 1-12 Overdragelse av eiendomsrett til dokumentasjon0.3k
13. forsk-1-13Forskrift om klinisk utprøving av legemidler til mennesker: § 1-13 Ytterligere søknadsplikt for særskilte studier0.8k
14. forsk-1-14Forskrift om klinisk utprøving av legemidler til mennesker: § 1-14 Tilvirkning og import av legemidler til klinisk utprøvning0.2k
15. forsk-2-1Forskrift om klinisk utprøving av legemidler til mennesker: § 2-1 Vurdering av legemidlets nytte og risikoforhold0.8k
16. forsk-2-2Forskrift om klinisk utprøving av legemidler til mennesker: § 2-2 Krav til informert samtykke1.0k
17. forsk-2-3Forskrift om klinisk utprøving av legemidler til mennesker: § 2-3 Tilbakekall av samtykke0.2k
18. forsk-2-4Forskrift om klinisk utprøving av legemidler til mennesker: § 2-4 Forsikring av forsøkspersonene0.2k
19. forsk-2-5Forskrift om klinisk utprøving av legemidler til mennesker: § 2-5 Vern av fysisk og mental integritet og personopplysninger0.4k
20. forsk-2-6Forskrift om klinisk utprøving av legemidler til mennesker: § 2-6 Krav til behandlers kvalifikasjoner0.1k
21. forsk-2-7Forskrift om klinisk utprøving av legemidler til mennesker: § 2-7 Krav til kontaktpunkt0.1k
22. forsk-2-8Forskrift om klinisk utprøving av legemidler til mennesker: § 2-8 Klinisk utprøving på personer under 18 år2.8k
23. forsk-2-9Forskrift om klinisk utprøving av legemidler til mennesker: § 2-9 Utprøving på personer uten samtykkekompetanse eller med redusert samtykkekompetanse3.2k
24. forsk-3-1Forskrift om klinisk utprøving av legemidler til mennesker: § 3-1 Søknad om klinisk utprøving til etikkomiteen0.1k
25. forsk-3-2Forskrift om klinisk utprøving av legemidler til mennesker: § 3-2 Etikkomiteens vurdering av søknaden2.1k
26. forsk-3-3Forskrift om klinisk utprøving av legemidler til mennesker: § 3-3 Saksbehandlingsfrister0.8k
27. forsk-3-4Forskrift om klinisk utprøving av legemidler til mennesker: § 3-4 Enkeltuttalelse ved multisenterundersøkelser0.3k
28. forsk-3-5Forskrift om klinisk utprøving av legemidler til mennesker: § 3-5 Forretningsorden og oppbevaring av dokumenter0.3k
29. forsk-4-1Forskrift om klinisk utprøving av legemidler til mennesker: § 4-1 Søknad om klinisk utprøving til Direktoratet for medisinske produkter0.1k
30. forsk-4-2Forskrift om klinisk utprøving av legemidler til mennesker: § 4-2 Saksbehandlingsfrister0.6k
31. forsk-4-3Forskrift om klinisk utprøving av legemidler til mennesker: § 4-3 Direktoratet for medisinske produkters avgjørelse1.8k
32. forsk-4-4Forskrift om klinisk utprøving av legemidler til mennesker: § 4-4 Merking av utprøvingspreparatet0.0k
33. forsk-4-5Forskrift om klinisk utprøving av legemidler til mennesker: § 4-5 Utlevering av legemidler0.2k
34. forsk-5-1Forskrift om klinisk utprøving av legemidler til mennesker: § 5-1 Protokollendringer1.3k
35. forsk-5-2Forskrift om klinisk utprøving av legemidler til mennesker: § 5-2 Iverksettelse av sikkerhetstiltak0.4k
36. forsk-5-3Forskrift om klinisk utprøving av legemidler til mennesker: § 5-3 Stansing av klinisk utprøving0.7k
37. forsk-6-1Forskrift om klinisk utprøving av legemidler til mennesker: § 6-1 Tilsynsmyndighet0.5k
38. forsk-6-2Forskrift om klinisk utprøving av legemidler til mennesker: § 6-2 Inspeksjon0.9k
39. forsk-6-3Forskrift om klinisk utprøving av legemidler til mennesker: § 6-3 Inspeksjonsrapport0.3k
40. forsk-6-4Forskrift om klinisk utprøving av legemidler til mennesker: § 6-4 GCP-inspektør2.3k
41. forsk-7-1Forskrift om klinisk utprøving av legemidler til mennesker: § 7-1 Utprøvers meldeplikt ved uønskede medisinske hendelser0.9k
42. forsk-7-2Forskrift om klinisk utprøving av legemidler til mennesker: § 7-2 Sponsors plikt til å oppbevare opplysninger om uønskede medisinske hendelser0.2k
43. forsk-7-3Forskrift om klinisk utprøving av legemidler til mennesker: § 7-3 Sponsors meldeplikt ved uventede og alvorlige bivirkninger0.6k
44. forsk-7-4Forskrift om klinisk utprøving av legemidler til mennesker: § 7-4 Årsrapport0.4k
45. forsk-8-1Forskrift om klinisk utprøving av legemidler til mennesker: § 8-1 Dokumentasjonen for den kliniske utprøvingen0.7k
46. forsk-8-2Forskrift om klinisk utprøving av legemidler til mennesker: § 8-2 Sponsors og utprøvers oppbevaring av dokumentasjon0.5k
47. forsk-8-3Forskrift om klinisk utprøving av legemidler til mennesker: § 8-3 Ansvarlig person og tilgang til arkiv0.2k
48. forsk-8-4Forskrift om klinisk utprøving av legemidler til mennesker: § 8-4 Krav til medier for oppbevaring av dokumenter0.5k
49. forsk-8-5Forskrift om klinisk utprøving av legemidler til mennesker: § 8-5 Sluttmelding og sluttrapport0.6k
50. forsk-9-1Forskrift om klinisk utprøving av legemidler til mennesker: § 9-1 Ikrafttredelse mv.0.1k